In den USA sind drei ehemalige Synthes-Manager wegen Verstössen gegen FDA-Richtlinien zu Haftstrafen zwischen fünf und neun Monaten verurteilt worden. Das Urteil werde „Schockwellen“ durch die Medizinal-Industrie jagen, schreibt das Wall Street Journal am Dienstag.
Gemäss dem Artikel stellt die Verurteilung zu Haftstrafen der ehemaligen Synthes-Manager einen Meilenstein in der Anwendung einer Doktrin dar, da bis anhin jeweils nur Geldstrafen oder bedingte Strafen ausgesprochen wurden. Denn von nun an würden bei Verstössen gegen FDA-Richtlinien Manager von Medizinaltechnikern eher zur Rechenschaft gezogen und auch härter bestraft.
Die Manager hätten sich Schuldig bekannt, gemäss der „responsible corporate officer doctrine“ der FDA für Verstösse von Synthes bei der Verwendung eines Knochenzementes der ehemaligen Tochter Norian verantwortlich zu sein.
Drei Patienten bei unauthorisierten Studien gestorben
In den Jahren 2002 bis 2004 hatten Synthes und Norian unauthorisierte klinische Studien durchgeführt, um den Knochenzement Norians bei der Behandlung von vertebralen Kompressionsbrüchen der Wirbelsäule zu testen. Die Behandlungsempfehlung für den Norian-Zement hatte jedoch ausdrücklich vor einer solchen Applikation gewarnt. Daraufhin waren im Rahmen der Tests drei Patienten während der Operationen gestorben.
Gemäss der „responsible corptorate officer doctrine“ der FDA können gewisse Führungskräfte eines Unternehmens, auch wenn sie nicht direkt involviert in Verstösse gegen FDA-Richtlinien waren, für solche Verstösse zur Rechenschaft gezogen werden.