Nach einer Reihe von Medikamenten-Skandalen legt die EU-Arzneimittelbehörde EMA künftig klinische Studien offen. Studien für alle zur Zulassung eingereichten Arzneien werden ab dem 1. Januar 2015 veröffentlicht, kündigte die EMA am Donnerstag an.
Untersuchungen für eine breitere Anwendung bereits zugelassener Mittel sollen ab dem 1. Juli nächsten Jahres publik gemacht werden. Mit dem Schritt kommt die EMA auch Kritikern der Pharmabranche entgegen.
Sie ermöglicht entgegen erster Absicht nun doch ein Herunterladen, Abspeichern und Ausdrucken der Daten für eine wissenschaftliche Auswertung. Dies hatte etwa das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefordert.
Abblitzen liess die EMA dagegen Forderungen nach einer uneingeschränkten Transparenz. Denn in «begrenztem Masse» könnten Informationen zurückgehalten werden, die von einem Medikamenten-Hersteller als Geschäftsgeheimnis eingestuft würden, erklärte die Londoner Behörde.
Pharma fürchtet Kopierer
Bei vielen Herstellern stiessen die Pläne von Anfang an auf Vorbehalte. So befürchten Firmen, dass Know-how kopiert wird – mit entsprechenden wirtschaftlichen Folgeschäden. Vor allem US-Branchenverbände hatten die Veröffentlichungspläne in Europa scharf kritisiert.
Die EMA reagierte mit der Offenlegung auf die Forderung nach mehr Transparenz in Folge mehrerer Medikamentenskandale. Ein bekannter Fall war die Diskussion um Sicherheit und Nebenwirkungen des Schmerzmittels Vioxx vom US-Hersteller Merck & Co, das vom Markt genommen wurde.