Nach dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate der Firma PIP sieht Swissmedic Schwachstellen in der Schweizer Gesetzgebung. Der Direktor fordert, dass künftig auch Implantate durch das Schweizerische Heilmittelinstitut zugelassen werden.
„Die aktuelle Gesetzgebung könnte sicherlich verbessert werden“, sagt Swissmedic-Direktor Jürg Schnetzer in einem am Samstag veröffentlichten Interview mit der Westschweizer Zeitung „Le Temps“. Das Gesetz sehe nur die Kontrolle von Medikamenten vor, nicht aber von Produkten wie medizinischen Instrumenten, Maschinen oder In-Vitro-Diagnosemethoden.
Bevor ein Medikament Zugang zum Schweizer Markt erhalte, überprüfe Swissmedic Qualität, Sicherheit und Effizienz der Behandlung, sagt Schnetzer. Bei Medizinprodukten greife es nur ein, wenn Probleme auftauchen.
Um ein solches Produkt verkaufen zu dürfen, könne sich ein Hersteller an eine der rund 70 Zertifikations-Organisationen in Europa wenden. Die PIP-Brustimplantate seien zwar zugelassen worden, doch sei die Kontrollinstanz Opfer einer Irreführung gewesen.
Schärfere Kontrolle
Der Swissmedic-Vorsteher verlangt deshalb eine Verschärfung der Kontrollen dieser Zulassungsstellen. Diese hingen bisher in erster Linie von den Vorgaben der jeweiligen Staaten ab, in denen sie ihren Sitz haben. Zusätzlich sollten nicht angekündigte Kontrollen bei den Herstellern gemacht werden.
Auch die Klassifizierung der Medizinprodukte könne verbessert werden, verlangt Schnetzer. Momentan umfasse diese Gruppe rund 400’000 teils sehr unterschiedliche Produkte. Für einige müssten die strengeren Kriterien angelegt werden, wie sie in der Schweiz angewandt werden.