Novartis hat die US-Gesundheitsbehörde FDA im Nacken: Diese wirft dem Pharmakonzern in drei Werken der Tochter Sandoz in den USA und Kanada schwere Nachlässigkeiten vor und droht mit Konsequenzen. Novartis-Chef Joe Jimenez mahnt sein Personal zu Sorgfalt.
Das Novartis-Communiqué vom Sonntag über einen „freiwilligen“ Medikamenten-Rückruf wegen Fehlern in einem Werk in Nebraska ist nur die Spitze eines Eisbergs: Nach Inspektionen von 2011 rügt die FDA unzulässige Vorkommnisse in Sandoz-Werken in Broomfield und Wilson in den USA sowie in Boucherville in Kanada in scharfem Ton.
Die FDA hat ihren „Warnbrief“ vom 18. November 2011 an Jimenez im Internet publiziert; Medienberichte nahmen am Donnerstag darauf Bezug und verwiesen auch auf einen Artikel im Blog Pharmalot.com vom Samstag. Besonders missfällt der FDA, dass manche Mängel bereits früher gerügt worden waren und trotzdem wieder vorkamen.
Schlechtes Fehlermanagement
Unter anderem seien nicht zugelassene Produktionsverfahren verwendet, auf fehlerhaft kristallisierte Lösungen ungenügend reagiert und verschmutzte Geräte eingesetzt worden. Offensichtlich würden Mängel nicht nachhaltig behoben, reklamiert die FDA. Das Unternehmen müsse blitzartig seine Verfahren prüfen und anpassen.
Wolle Novartis Produkte aus dem kanadischen Werk weiterhin in die USA importieren, dann müsse der Konzern die „CGMP“-Standards sowie US-Gesetze und -Vorschriften einhalten. Bevor nicht alle nötigen Korrekturen erfolgt sind, erteile die FDA keine neuen Zulassungen. Auch Gerichtsverfahrung seien ohne weitere Warnung möglich.
Jimenez nimmt im internen „Joe’s Blog“, den Pharmalot.com gepostet hat, Stellung zur FDA-Kritik an den drei Sandoz-Werken: Das sei „enttäuschend“; er werde persönlich die Verbesserungen überwachen. Für die Qualität sei jeder einzelne Angestellte mitverantwortlich. Sorgfalt sei entscheidend für den Erfolg und den künftigen Ruf.